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現在進行中の臨床研究

肺移植術後患者の集中治療室における呼吸困難の関連因子の検討

1. 研究の名称
肺移植術後患者の集中治療室における呼吸困難の関連因子の検討

2. 倫理審査
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しています。

3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名
1)主たる研究機関の研究責任者:大阪医科大学 看護学部看護学科 教授 赤澤千春
2)京都大学の研究責任者:大阪医科大学 大学院看護研究科 博士前期課程(修士)
        ならびに京都大学医学部附属病院 集中治療室 看護師 佐藤智夫
共同研究者:京都大学医学部附属病院 集中治療部 講師 甲斐慎一
分担研究者:京都大学医学部附属病院 麻酔科(集中治療部) 助教 武田親宗

4. 研究の目的・意義
呼吸困難は米国胸部学会で「呼吸の際に感じる不快な主観的経験」と定義されています。肺移植患者さんは、術後全身管理を行うため集中治療室に入室します。患者さんは術後覚醒に伴い呼吸困難を訴えますが、術後急性期における呼吸困難の関連因子は明らかにされていません。そこで、本研究では肺移植術後患者さんの集中治療室における呼吸困難に対する有効な看護ケアを検討するために、呼吸困難に関連する因子を明らかにすることを目的とします。関連因子を明らかにすることで、呼吸困難に対する看護ケアを検討することができ、移植看護の向上に寄与すると考えております。
本研究は大阪医科大学を主たる研究機関として実施し、当院は共同研究機関として参加しています。

5. 研究実施期間
研究実施期間は、研究実施許可日から2024年3月31日までです。

6. 対象となる情報の取得期間
2010年1月1日から2020年12月31日の間に、京都大学医学部附属病院呼吸器外科において、肺移植術を受けられた患者さん

7. 情報の利用目的・利用方法
1)個人情報の取り扱いについては、本研究以外では使用しないこと、研究責任者および分担研究者、共同研究者以外と一切共有しません。
2)共同研究機関である大阪医科大学に得られた情報を提供する場合は、インターネット回線の接続していないパソコンを使用し、パソコンのハードディスクに保存せず、セキュリティー機能付きのUSBメモリーに保存して責任者、分担研究者に直接手渡します。
3)分析の真実性の確保として、データの解釈について分担研究者に確認してもらうため、調査者以外に個人が特定できないように個人を特定できる情報を削除します。
4)関連学会、専門誌等での発表や投稿では個人が特定されないように対処して、個人情報の保護を厳守します。
5)得られたデータを扱う場合は、インターネット回線の接続していないパソコンを使用し、パソコンのハードディスクに保存せず、セキュリティー機能付きのUSBメモリーに保存して、大阪医科大学大学院研究室2の施錠できる部屋で施錠できる保管庫に保管します。2022年4月以降は京都大学医学部附属病院集中治療室看護師の施錠できる部屋の施錠できる保管庫に保管します。

8. 利用または提供する情報の項目
診療記録の情報(原疾患、既往歴、年齢、性別、BMI、検査データ(血液ガス分析データ)、術式、術中人工心肺使用の有無、グラフト虚血時間、術前呼吸機能検査、6分間歩行テスト、在宅酸素・人工呼吸器使用の有無、気管切開の有無、従手筋力テスト、術後不安・疼痛・せん妄・不眠の有無、呼吸困難の有無・頻度・発症時期・発症のタイミング、バイタルサイン、術後投与薬剤の情報、リハビリテーションとして端座位・立位・歩行までの日数・退室時の離床状況、ICU入室時重症度、ICU滞在日数、人工呼吸器使用日数)を抽出して、得た情報を解析します。

9. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名
・大阪医科大学 看護学部 看護学科 教授 赤澤千春
・大阪医科大学 大学院看護研究科 博士前期課程(修士)
ならびに京都大学医学部附属病院 集中治療室 看護師 佐藤智夫
・京都大学医学部附属病院 麻酔科(集中治療部) 甲斐慎一 


10. 情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
京都大学医学部附属病院 麻酔科(集中治療部) 武田親宗

11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること
患者さんまたは患者ご家族から研究への診療情報の利用を拒否する意思表示があった場合、その患者さんは研究対象から除外する。研究への参加拒否の意思表示は、情報公開文書に記載した連絡先に連絡することにより行うことができるようにする。

12. 研究資金・利益相反
1) 研究資金の種類および提供者
京都大学では大阪医科大学看護研究科研究費を使用します。利益相反ではありません。
2) 提供者と研究者との関係
資金提供者は、研究の企画、運営、解析、論文執筆のいずれにも一切関与しません。
3) 利益相反
利益相反について、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。

13. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法
1) 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
対応者:京都大学医学部附属病院 集中治療室 看護師 佐藤智夫
(Tel)075-751-3111
2) 京都大学の相談等窓口
京都大学医学部附属病院 相談支援センター
(Tel)075-751-4748 (E-mail)ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

 

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