京大呼吸器外科 京都大学医学部附属病院呼吸器外科

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現在進行中の臨床試験

IP待機中栄養

1.本研究の名称、意義および目的

研究名称:肺移植予後関連因子の検討

重症の末期慢性呼吸不全患者に対する治療として肺移植が挙げられますが、そこに至るまでには日本では登録後およそ2年間の待機期間があり、移植は重症度に関わらず登録順に行われます。しかし、疾患によっては待機期間中に急速に状態が悪化し移植に至る前に亡くなってしまうこともあり、問題となっています。最近では、栄養状態を表す指標が肺移植待機中患者の予後予測因子として着目されており、肺移植が必要と判断される重度の慢性呼吸不全患者の予後を規定する因子を明らかにし、肺移植待機中の死亡を防いで肺移植を成功に導くことは極めて重要であると考えています。

2.研究の方法
研究対象者の選定について;
2000年から2017年の間に、京都大学病院にて肺移植登録を行った全ての患者様を対象にします。データ解析などの研究期間を含めると、研究は2020年3月まで行います。

データ取得を行う施設・場所、どのような機会か;
京都大学病院の電子カルテより肺移植が必要で肺移植待機中の患者のデータを取得し、データ解析は大学病院内の施設(栄養科および呼吸器外科学教室)で行います。

除外基準;18歳未満の患者様、原疾患以外で死亡した患者様、肺移植の適応を満たさなかった患者様を除きます。

研究方法としては、研究開始以前に発生したデータを取得する〔既存データベースの利用を含む〕後ろ向き研究のやり方でおこないます。

患者データの分析方法について;
患者様の背景や待機期間中の呼吸状態、栄養状態や血液データとアウトカム (待機期間中の原疾患死亡率や術後合併症など)との関連を調査します。

診療情報は京都大学病院、呼吸器外科の診療録および肺移植データベースより収集します。取得した診療情報よりそれぞれの患者様を特定することはできないようになっております。
また、研究対象者である患者様の健康上の負担、経済的負担などは生じません。

3.資料等の保存および使用方法について
今回の研究は既存の患者様データを使用するため、生体材料などの使用はなく、その保存などの問題も生じません。
今回の研究で得たデータはできる限り長期間保存し、論文紙上での報告がされた場合は、最低10年間はデータ保存される。

4.研究全体の期間と予定症例数
研究期間は、2013年から2017年の間に京都大学病院にて肺移植登録のために入院した患者様が対象であり、症例数はおおよそ300例です。2017年の対象期間終了後の観察期間は2018年3月までとします。2020年3月まではその後のデータ解析検討期間とします。

5.研究結果の公表について
本研究の成果は外科系関連学会および栄養関連学会に関する全国学会, 国際学会および学術雑誌で発表いたします。
また研究に関する情報はご依頼があれば、発表学会ホームページ、掲載論文ホームページより閲覧可能です。

6.研究の開示について
この研究について、さらに詳しい内容を知りたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画、方法(および結果)についての資料を見ることができます。希望される場合は、担当医師にお伝えください。

7.個人情報に関して
個人のプライバシーに関する情報は守られ、個人が特定されることはありません。また取得した診療情報よりそれぞれの患者様を特定することはできないようになっております。それぞれのデータより患者さん個人を特定は不可能ですが、データは厳重に保管します。

8.本研究への参加を拒否する場合
本研究への参加を拒否される場合は、研究対象から除外いたします。随時可能です。下記(11)連絡先までご連絡ください。参加を拒否されても全く診療上の不利益はありません。

9.研究機関、研究責任者および研究者
【研究機関】 京都大学医学部附属病院
【研究責任者】陳 豊史、京都大学医学部附属病院 呼吸器外科 准教授
【研究分担者】高橋 耕治、京都大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生
伊達 洋至、京都大学医学部附属病院 呼吸器外科 教授

当研究は、研究機関長(京都大学病院長)の許可を受けております。

10.利益相反について
京大病院の患者データ(カルテ)よりデータ抽出し分析する後ろ向き研究のため、企業からの研究資金や利益相反などもありません。

11. 連絡先(研究対象者からの相談など)
〒606-8507 京都大学大学院医学研究科 呼吸器外科学
TEL: 075-751-4975 FAX: 075-751-4974
E-mail: thoracic@kuhp.kyoto-u.ac.jp
准教授 陳 豊史
大学院生 高橋 耕治
医学部附属病院総務課研究推進掛
TEL: 075(751)4899 FAX: 075(751)3069 E-mail:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
本研究への参加に同意しない場合は、連絡先までご連絡下さい

 

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