京大呼吸器外科 京都大学医学部附属病院呼吸器外科

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現在進行中の臨床試験

呼吸器外科術前栄養状態と予後

1.本研究の名称、意義および目的
研究名称:呼吸器外科手術患者の術前栄養状態と術後合併症との関連について
呼吸器外科術前の栄養状態{Body Mass Index (BMI)や体組成}が、術後の合併症発生に対して影響を及ぼすかについて検討します。
術前の栄養状態(太りすぎ及び痩せすぎ)は術後経過に対して負の影響を及ぼす可能性があり、今回の研究により、呼吸器外科術後に及ぼす栄養学的因子をはっきりとさせることができます。そのことにより、呼吸器外科術前の栄養状態改善が期待でき、さらに術後予後の改善に役立ちます。

2.研究の方法
研究対象者の選定について;
2007年4月から2017年3月に至るまでに、京都大学病院にて呼吸器外科手術(肺移植に関してはすでに倫理委員会申請済み)を施行されたすべての患者様を対象にします。
データ取得を行う施設・場所、どのような機会か;
京都大学病院の電子カルテより呼吸器外科手術施行患者のデータを取得し、データ解析は大学病院内の施設(栄養科および呼吸器外科学教室)で行います。
除外基準; 術後のフォローアップができない患者様は除く
研究方法としては、研究開始以前に発生したデータを取得する〔既存データベースの利用を含む〕後ろ向き研究のやり方でおこないます。
患者データの分析方法について;
術前の栄養状態の指標とされる(BMIおよび体組成)}とアウトカム(術後合併症)との関連を調査します。
診療情報は京都大学病院、呼吸器外科の診療録および手術記録より収集します。取得した診療情報よりそれぞれの患者様を特定することはできないようになっております。
また研究対象者である患者様の健康上の負担、経済的負担などは生じません。

3.資料等の保存および使用方法について
今回の研究は既存の患者様データを使用するため、生体材料などの使用はなく、その保存などの問題も生じません。なお今回の研究で得た資料データはできるだけ長期間保存します。論文により発表された場合も最低10年間は、京都大学呼吸器外科にて資料は保存します。施設外での資料の使用はいたしません。

4.研究全体の期間と予定症例数
研究期間は、2007年4月以後2017年3月に至るまでに京都大学病院呼吸器外科にて施行された呼吸器外科手術患者が対象予定であり、予定症例数は約3000例ほどです。研究に登録された患者様の観察期間は2021年3月までです。その後研究データの解析検討を2022年3月まで行う予定です。

5.研究結果の公表について
本研究の成果は外科系関連学会および栄養関連学会に関する全国学会, 国際学会および学術雑誌で発表いたします。
また研究に関する情報はご依頼があれば、発表学会ホームページ、掲載論文ホームページより閲覧可能です。

6.研究の開示について
この研究について、さらに詳しい内容を知りたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画、方法(および結果)についての資料を見ることができます。希望される場合は、担当医師にお伝えください。

7.個人情報に関して
個人のプライバシーに関する情報は守られ、個人が特定されることはありません。また取得した診療情報よりそれぞれの患者様を特定することはできないようになっております。それぞれのデータより患者さん個人を特定は不可能ですが、データは厳重に保管します。

8.本研究への参加を拒否する場合
本研究への参加を拒否される場合は、研究対象から除外いたします。随時可能です。下記(11)連絡先までご連絡ください。参加を拒否されても全く診療上の不利益はありません。

9.研究機関、研究責任者および研究者
【研究機関】 京都大学医学部附属病院
【研究責任者】陳 豊史、京都大学医学部附属病院 呼吸器外科
【研究分担者】
大島 綾子(京都大学医学部附属病院 疾患栄養治療部 管理栄養士)
原島 伸一(京都大学医学部附属病院糖尿病・内分泌・栄養内科 講師)
小松 輝也(京都大学医学部附属病院 呼吸器外科 大学院生)
伊達 洋至(京都大学医学部附属病院 呼吸器外科 教授)
なお今回の研究は、倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長(病院長)の許可を受けております。

10.利益相反について
京大病院の患者データ(カルテ)よりデータ抽出し分析する後ろ向き研究のため、企業からの研究資金や利益相反などもありません。

11. 連絡先(研究対象者からの相談など)
京都大学大学院医学研究科 呼吸器外科学
TEL: 075-751-4975 FAX: 075-751-4974
E-mail: thoracic@kuhp.kyoto-u.ac.jp
准教授 陳 豊史
大学院生 小松 輝也
医学部附属病院総務課研究推進掛
TEL: 075(751)4899 FAX: 075(751)3069 E-mail:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
本研究への参加に同意しない場合は、連絡先までご連絡下さい

 

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